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Anvisa realiza audiência pública nesta quarta para discutir a liberação do cultivo de maconha medicinal

Medida aprovada em junho fica em consulta pública até 19 de agosto. Proposta aborda cultivo da Cannabis sativa para fins medicinais e científicos e a produção de medicamentos com base na substância; plantio doméstico segue proibido.


Maconha é cultivada em fundação em Santiago, no Chile. Estudo avaliou que canabidiol é eficaz contra forma rara de epilepsia  — Foto: Reuters/Ivan Alvarado
Maconha é cultivada em fundação em Santiago, no Chile. Estudo avaliou que canabidiol é eficaz contra forma rara de epilepsia — Foto: Reuters/Ivan Alvarado

 

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abre nesta quarta-feira (31) consulta pública para duas propostas que pretendem regulamentar o cultivo de maconha para fins medicinais e científicos no Brasil. Este é passo seguinte da medida aprovada pela diretoria colegiada da Anvisa, em junho deste ano.

A agência informou em comunicado que organizará uma audiência pública em Brasília marcando o início desta consulta. Dividida em duas etapas, a reunião abordará na parte da manhã a regulamentação do cultivo de Cannabis sativa para fins medicinais e científicos.

No período da tarde a pauta cobrirá os procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos feitos com base na planta ou de seus derivados. A audiência desta quarta faz parte do processo iniciado em junho. A consulta estará aberta até o dia 19 de agosto na plataforma da Anvisa.

Diretoria Colegiada da Anvisa avaliou em 11 de junho propostas de consulta pública para aprovação do plantio de maconha no Brasil — Foto: Rafaella Vianna/TV Globo
Diretoria Colegiada da Anvisa avaliou em 11 de junho propostas de consulta pública para aprovação do plantio de maconha no Brasil — Foto: Rafaella Vianna/TV Globo

 

O plantio doméstico de maconha por pessoas físicas e para o consumo recreativo continuará proibido no país. Os documentos preveem que apenas empresas possam cultivar a planta em ambientes controlados sob supervisão da Anvisa e de autoridades policiais, e que a venda seja feita diretamente para a indústria farmacêutica ou entidades de pesquisa. (veja abaixo os detalhes das duas propostas).

 

O que propõem as duas resoluções

 

  • Cultivo

Uma das resoluções a serem avaliadas tem como objetivo a regulamentação dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta com fins medicinais e científicos – desde o plantio até a fase de secagem e distribuição.

A resolução prevê o cultivo somente em sistemas de ambiente fechado e por pessoas jurídicas. O cidadão comum (pessoa física) não poderia ter pés de maconha em casa. Para cultivar, seria preciso ter uma autorização especial da Anvisa e supervisão da Polícia Federal.

Essa inspeção da agência reguladora exigiria, entre outras coisas, um rígido sistema de segurança com controle de acesso por biometria, alarmes e proteção de janelas duplas. Além disso, o local não pode ter identificação externa.

A venda e a entrega da planta produzida seriam somente para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos e fabricantes de medicamentos. O transporte teria de ser feito em veículos especiais.

A autorização para cultivo valeria por 2 anos, podendo ser renovada, e haveria uma cota de cultivo e controle de estoques e de liberação do produto.

Pé de maconha em uma plantação em Ontário, no Canadá — Foto: Carlos Osorio/Reuters
Pé de maconha em uma plantação em Ontário, no Canadá — Foto: Carlos Osorio/Reuters

 

  • Medicamentos

A segunda resolução tem como objetivo definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos à base decannabis, seus derivados e análogos sintéticos. Isso inclui os fitoterápicos.

A regulamentação se aplica aos medicamentos nas formas de cápsula, comprimido, pó, líquido, solução ou suspensão (misturas) com administração por via oral.

As próprias empresas deveriam pedir à Anvisa o registro para produção desses medicamentos. Atualmente, há somente um medicamento com cannabis registrado no Brasil, o Mevatyl.

Não haveria uma lista prévia de doenças: a agência analisará registro por registro, conforme os pedidos. Medicamentos já registrados em outros países deverão apresentar relatório técnico de avaliação do remédio emitido pelas respectivas autoridades reguladoras.

O registro inicial teria validade de 3 anos e as renovações seguintes, de 5 anos. Geralmente, para os outros medicamentos, o primeiro registro já vale por 5 anos.

Depois de aprovado o registro, a empresa teria 30 dias para definição do preço máximo e 365 dias para colocar o remédio no mercado. A resolução já prevê a venda em farmácias. A maioria deve ser com retenção de receita médica, mas cada caso seria analisado individualmente.

Neste momento, a Anvisa não tem nenhum pedido de registro pendente.

Haveria, pela proposta, um monitoramento do mercado com fiscalização constante e canais de atendimento para dúvidas de consumidores.

Pesquisadores da USP de Ribeirão Preto desenvolveram versão sintética do canabidiol — Foto: Reprodução/EPTV
Pesquisadores da USP de Ribeirão Preto desenvolveram versão sintética do canabidiol — Foto: Reprodução/EPTV

 

Entidades se posicionam contra proposta

 

O Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Associação Brasileira de Psiquiatria (ABP) se posicionaram contra a regulamentação do plantio de cannabis no Brasil. A decisão pede a revogação e o cancelamento da abertura de consulta pública sobre o tema.

Segundo o texto, a decisão da Anvisa "desconsidera evidências científicas e não garante efetividade e segurança para os pacientes". Segundo o presidente do CFM, Carlos Vital, "a maconha não é uma droga inofensiva e são vastas as evidências científicas de que o uso precoce da droga leva à dependência".

"Acreditamos que é nossa missão informar e conscientizar a comunidade médica e científica, bem como educadores, legisladores, gestores e o público em geral, sobre o tema", se posiciona Vital, em nota.

 

Regras atuais

 

Atualmente, é proibido cultivar a planta de cannabis em território brasileiro. A lei determina que quem produz a cannabis para consumo pessoal está sujeito à prestação de serviços à comunidade e ao comparecimento a programa educativo, sem fazer ressalva ao uso médico.

Mas, nos últimos anos, a Anvisa e o Poder Judiciário já deram alguns passos no sentido de liberar o cultivo da planta para fins medicinais e científicos. Veja alguns deles abaixo:

 

 

A ideia é que, ao regulamentar o cultivo da planta, caia o custo da produção de medicamentos com base na Cannabis sativa, e que se reduza também o número de ações judiciais para compra de remédios não registrados no Brasil.

Pacientes que sofrem de diversas doenças podem ser beneficiados com a mudança na regras, entre eles os que têm esclerose múltipla, autismo e dores crônicas oncológicas.

As propostas avaliadas nesta terça não preveem a liberação do cultivo nem do consumo de maconha para fins recreativos.

 

Fonte: G1


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